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    新闻中心
    【政策】国家药品监督管理局就药品试验数据?;な凳┌旆ㄕ髑笠饧?/td>

    4月26日,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据?;な凳┌旆ǎㄔ菪校ㄕ髑笠饧澹?,并向社会公开征求意见,意见反馈截至2018年5月31日。

    全文2718字,用时5分钟

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)有关要求,促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据?;ぶ贫?,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据?;な凳┌旆ǎㄔ菪校ㄕ髑笠饧澹?,现向社会公开征求意见。

    请于2018年5月31日前,将意见反馈至电子邮箱

    [email protected]。

    国家药品监督管理局办公室
    2018年4月25日

    附件:

    药品试验数据?;な凳┌旆ǎㄔ菪校?/strong>

    (征求意见稿)

    第一章  总  则

    第一条(目的和依据)  为完善和落实药品试验数据?;ぶ贫?,促进药品创新,提高创新药物的可及性,满足临床用药需求,根据《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》制定本办法。

    第二条(实施主体)  国家药品监督管理部门主管药品试验数据?;すぷ?,秉承公开、公平、公正的原则,负责药品试验数据?;さ淖矢裆蟛?、授权公示以及管理实施工作,并依法承担相应的保密义务。

    国家药品监督管理部门的药品审评机构负责  

    第二章  ?;ざ韵?/strong>

    第三条(?;ざ韵螅? 药品试验数据?;な侵腹乙┢芳喽焦芾聿棵乓谰莘ǘǔ绦?,对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品,给予一定数据?;て谙薜闹贫龋?/span>

    (一)创新药;

    (二)创新治疗用生物制品;

    (三)罕见病治疗药品;

    (四)儿童专用药;

    (五)专利挑战成功的药品。

    第四条(受?;さ氖莘段Ъ耙? 本办法中试验数据是指,药品上市申请人根据要求所提交的药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据,但是与药品安全性相关的数据除外,并应满足以下条件:

    (一)以获得药品上市许可为目的提交药品注册申请资料中所要求提交的数据;

    (二)提交药品注册申请前未公开披露;

    (三)未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果自行取得。

    第三章  ?;し绞接肫谙?/strong>

    第五条(创新药?;ぃ? 对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据?;て?,创新治疗用生物制品给予12年数据?;て?。

    使用在中国开展的临床试验数据,或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品,批准上市时分别给予6年或12年数据?;て?;利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的,根据情况给予1至5年数据?;て?,晚于6年的不再给予数据?;て?。

    对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的,给予上述计算方法1/4时间的数据?;て?;补充中国临床试验数据的,给予1/2时间的数据?;て?。

    第六条(罕见病和儿童专用药?;ぃ? 对罕见病用药或儿童专用药,自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据?;て?。

    第七条(独立运行)  针对同一药品先后授予的各项?;て?,分别按照相应药品注册申请自被批准之日起分别计算。

    第八条(?;し绞剑? 在?;て谀?,未经数据?;とɡ送?,国家药品监督管理部门不得批准其他申请人同品种药品上市申请,但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意的除外。

    第四章  实施流程

    第九条(申请)  药品注册申请人在向国家药品监督管理部门申请数据?;さ?,应在提交上市许可注册申请的同时提交药品试验数据?;ど昵?,并说明申请?;さ钠谙藓屠碛?。

    药品注册申请受理后,国家药品监督管理部门的药品审评部门应对申请人的试验数据?;ど昵胗枰怨?0天。

    第十条(技术审查)  国家药品监督管理部门的药品审评机构在进行药品注册技术审评时,应对申请人提出的数据?;ど昵胪苯猩笃?,符合规定的,应在审查结论中明确?;さ睦碛珊推谙?,并按程序做出试验数据?;ど蟛楹蜕鲜猩昵肷蟛榻崧?。

    第十一条(授权公示)  药品试验数据?;とɡ谝┢飞鲜凶⒉嵘昵肱脊臼鄙?,数据?;ば畔⒂胍┢放夹畔⑼惫?。

    药品试验数据?;ば畔⒅辽儆Π┢返氖匝槭荼;だ碛?、数据?;て鹗己徒刂谷掌诘刃畔?,并由《上市药品目录集》收载并公示,药品试验数据?;ど昵肴嘶蛉魏蔚谌娇勺孕性凇渡鲜幸┢纺柯技分胁檠;ぷ刺氨;て谙?。

    药品试验数据?;て诮炻?,《上市药品目录集》中应及时删除相关信息。

    第十二条(实施方式:监管部门不披露)  除下列情形外,国家药品监督管理部门不得主动披露受?;さ南喙厥匝槭荩?/span>

    (一)公共利益需要;

    (二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用;

    (三)药品审评审批机构依法公开审评信息的。

    第十三条(已受理品种处理模式)  药品获得试验数据?;で?,已经受理的其他申请人自行取得数据的同品种药品注册申请可以按照审评审批程序继续办理,符合条件的应予以批准。

    第十四条(?;て谀谕分稚鲜猩昵耄? 在试验数据?;て谀?,以自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意申请同品种药品注册申请的,除按照要求提供相应的注册申请资料外,还应提交其自行取得有关数据或授权的书面声明。

    国家药品监督管理部门的药品审评机构受理上述申请之日起30天内应通知数据?;とɡ?,数据?;とɡ丝梢宰允盏酵ㄖ掌?0天内向国家药品监督管理部门指定的机构提出异议,无异议或逾期未提出异议的,视为认可上述自行取得数据声明。

    数据?;とɡ硕陨鲜鲎孕腥〉檬莸恼媸敌蕴岢鲆煲榈?,国家药品监督管理部门的药品审评部门应在90日内组织完成数据核查工作,经核查发现数据存在问题或涉嫌弄虚作假的,按药品注册管理的相关规定处理并告知数据?;とɡ?。

    第十五条(异议解决机制)  申请人、试验数据?;とɡ硕杂谝┢肥匝槭荼;ぞ龆ú环?,可以依法向国家药品监督管理部门申请行政复议或者提起行政诉讼。

    第十六条(效力认定)  经确认不符合药品试验数据?;ぷ矢竦?,国家药品监督管理部门的药品审批机构应及时发布公告予以更正,并调整《上市药品目录集》中的相关信息。

    第十七条(防止权利滥用)  取得数据?;さ娜ɡ擞υ谌〉萌ɡ掌鹬鞫镀浔槐;さ氖?。

    取得数据?;さ囊┢纷耘忌鲜兄掌?年内由于自身原因未在市场销售的,则该?;て诰泄乩嫦喙胤较蚬乙┢芳喽焦芾聿棵盘岢龀废昵?,经核实情况属实的,该数据?;びΡ怀废?。

    第十八条(数据?;こ废笄樾危? 药品试验数据?;け怀废?,自撤销决定作出之日起,国家药品监督管理部门可以批准其他申请人对该品种提出的上市注册申请,同时提出药品数据?;ど昵氲?,符合规定的按规定给予相应的?;て?。

    第五章  附  则

    第十九条(定义)  本办法所涉及有关名词定义如下:

    同品种:是指含有相同活性成分和相同适应症的药品。

    数据?;とɡ耍菏侵副皇凳┦荼;て分值纳鲜行砜沙钟腥耍ㄅ嘉暮懦钟腥耍?。

    第二十条(解释)  本办法由国家药品监督管理部门负责解释。

    第二十一条(实施日期)  本办法自   起施行。

     

    来源:国家药品监督管理局

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